Lilly hit by staff accusations, FDA scrutiny at COVID drug factories
Сотрудники Eli Lilly & Co (LLY.N) обвинили руководителя завода в изменении документов, требуемых государственными регулирующими органами, с целью преуменьшить серьезные проблемы качества на заводе в США, производящем препараты для лечения COVID-19, согласно внутренней жалобе Lilly и источнику, знакомый с вопросом.
Неподписанный отчет, поданный 8 апреля в систему конфиденциальных жалоб сотрудников Lilly и рассмотренный агентством Reuters, является последним признаком производственных проблем в фармацевтическом гиганте. В жалобе утверждается, что исполнительный директор, высокопоставленный чиновник на заводе компании в Бранчбурге, штат Нью-Джерси, переписал выводы технических экспертов Lilly на заводе, который находится в стадии расследования Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, чтобы выводы выглядели более убедительными. выгодно компании.
Источник, который говорил на условиях анонимности, сказал, что результаты исследования касались производства лекарств, включая терапию Lilly от COVID-19, использование которой в Соединенных Штатах финансируется федеральным правительством. Лечение антителами к коронавирусу, бамланивимаб, было разрешено FDA для экстренного использования в сочетании со вторым препаратом Lilly для легких и умеренных инфекций у людей с высоким риском тяжелого заболевания.
Отдельно инспекторы FDA в марте выявили многочисленные производственные недостатки на втором предприятии Lilly в Индианаполисе, которое разливает в бутылки терапию COVID-19 и другие лекарства. Согласно предварительному отчету об инспекции FDA, опубликованному агентству Reuters в соответствии с законами об открытых записях, проблемы включали не отвечающие стандартам санитарные процедуры и процедуры контроля качества. О результатах инспекции в Индианаполисе ранее не сообщалось.
The troubles at the two factories, along with a succession of internal complaints in recent years, deepen the regulatory, production and leadership issues facing Lilly, one of the largest drugmakers in the world. In addition to the FDA investigations, Lilly’s chief financial officer resigned in February over what the company called “inappropriate personal communications” with an employee. He has declined to comment in the past and could not be reached Tuesday.
As Reuters reported in March, a human resources officer at the Branchburg factory said she was forced out of her job after raising concerns about quality control, record-keeping and staff shortages in the Branchburg factory. The company has denied any retaliation against employees.
Contacted by Reuters for this story, Lilly confirmed it had received the recent employee complaint about the Branchburg plant. The company said it could not comment further given that an investigation was underway by an independent third party, which it did not identify.
“Depending on the outcome of that investigation, we will take appropriate action,” said Lilly spokeswoman Kathryn Beiser. “Lilly has long-standing policies and procedures designed to enable - and encourage - individuals to come forward with information about any potential issues or concerns without fear of retribution.”
Lilly also confirmed that it had submitted a response to the FDA about its recent inspection of the Indianapolis plant. The company declined to share the document with Reuters, and said none of the issues identified by the FDA at either plant has affected the quality of products released in the marketplace.
Amid the escalating manufacturing problems, however, the Branchburg plant has not shipped new batches of the COVID-19 drug bamlanivimab in nearly two months, according to the employee complaint and the source familiar with the matter. Reuters could not independently confirm that the Branchburg plant was not releasing bamlanivimab to the Indianapolis bottling plant or other facilities.
Lilly did not respond to questions about whether shipments have stalled at Branchburg, though the company said it expected to meet its production commitments for the COVID-19 treatment.
The Branchburg factory executive named in the complaint, Lydia Wible, did not respond to requests for comment made via email and telephone. On her behalf, Lilly said she declined to comment.
May 6, 2021
https://www.reuters.com/
